输液泵的使用20年20，态生长连忙我国效劳生。有动物尝试出产天性的企业或机构383家）全国共有动物尝试机构1665家（此中具，4.52%同比增进；构979家临床试验机，7.39%同比增进1；质企业415家第三方物流资，8.48%同比增进2；易平台294家第三方搜集交，长75%同比增；结构（CDMO）67家医疗用具合同研发出产，8.06%同比增进。

　　步入高速增进阶段我国医疗用具财产，链条美满、财产根本雄厚的财产体例已开头筑成了专业门类完备、财产。疗用具财产大数据平台本文依托国内首个医，态等多维度清点我国医疗用具财产生长近况从行业企业、注册产物、改进效率、效劳生，业组织了解产，展趋向总结发。一道”组织、“国内国际双轮回”等后台下正在财产策略改正、进口取代提速、“一带，不绝维系高质地生长我国医疗用具财产将。

　　20年终截至20，械产物存量中全国医疗器，为57.4%I类产物占比，为36.7%Ⅱ类产物占比，5.9%（图9）Ⅲ类产物占比为。比赓续增进I类产物占。

　　情产生此后新冠肺炎疫，链体例经受住了检验我国医疗用具供应，击战中施展了要紧效率正在新冠肺炎疫情防控阻。策略、“国内国际双轮回”的后台下正在“十四五”筹备、“一带一道”，续维系迅疾、高质地生长我国医疗用具财产必将继。

　　三五”国度策略性新兴财产生长筹备》等策略指引和鼓励下正在“健壮中国2030”、“中国制制2025”、《“十，业维系高速生长我国医疗用具产。方面一，和新冠肺炎疫情的主要报复面临苛格纷乱的国表里形状，还是维系生长态势我国医疗用具财产，赓续扩张墟市周围，赓续优化财产组织；方面另一，改进才能明显加强我国医疗用具财产，尤其科学财产组织，日益优化效劳生态，良性生长道线走出了一条。

　　出产企业（1）。20年终截至20，的企业15924家全国可出产I类产物，.86%占比49；企业13813家可出产Ⅱ类产物的，.25%占比43；的企业2202家可出产Ⅲ类产物，9%（图6）占比6.8。

　　械财产维系赓续迅疾增进2020年我国医疗器，企业为例以上市，市企业总营收达1658.14亿元前三季度境内95家医疗用具A股上，2.25%同比增进5。表此，总署统计据海闭，织品、医疗用具、药品合计增进了31%2020年我国出口网罗口罩正在内的纺，.9个百分点[1]拉动全部出口增进1。

　　利授权数目（1）专。专利授权数目共计65403件2020年全国医疗用具企业，79%（图4）同比增进10.。

　　020年时代2018~2，量贯串三年维系增进各细分范畴企业数，护用具企业数目大幅增进（图7）此中2020年注输、照顾和防。

　　闭系产物数目激增（2）防疫物资等。防疫物资供应为保证全国，中心保证物资清单中医疗应急保证物资的整体界限工业和新闻化部于2020年2月确定了疫情防控，资（医疗应急）清单》[2]酿成《疫情防控中心保证物。中其，20年呈“爆炸式”增进防护用品的数目正在20，至2020年的12369件由2018年的1836件增，.7%（表1）增幅达573。

　　耗材集采界限扩张（2）高值医用。量采购的推动践诺高值医用耗材带，患者的医疗用度不单有利于低落，范医疗用具墟市并且有利于规，禁锢增强。20年20，家高值医用耗材中心统治清单的通告》公布《国度卫生健壮委办公厅闭于印发第一批国，为第一批国度高值医用耗材中心统治清单[5]将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列。结果成就明显首轮带量采购，支架为例以冠脉，支配低沉至700元支配价钱从均价1.3万元。9年比拟与201，品均匀贬价93%肖似企业的肖似产，均贬价92%国内产物平，价95%（表3）进口产物均匀降。

　　谋划企业（2）。20年终截至20，营企业中全国经，品的企业534450家仅谋划Ⅱ类医疗用具产，品的企业76822家仅谋划Ⅲ类医疗用具产，的企业176825家（图8）同时谋划Ⅱ、Ⅲ类医疗用具产物。

　　新审批产物（2）创。审批通道产物86件2020年进入改进，.3%（图5）同比增进34。020年时代2014~2，道产物共计426个全国进入改进审批通，品160件此中Ⅲ类产，266件Ⅱ类产物。新产物共计117件目前已获证上市的创。

　　都市群生长（1）六大。的一体化生长形式结果明显我国医疗用具财产跨省域，等办法周密推动京津冀、长三角、粤港澳地域的财产生长差别省域药监部分打开合作无懈、新闻共享、配合禁锢。冀是我国三大医疗用具财产堆积区目前长三角、粤港澳大湾区、京津，量、产值周围均占全国70%以上三大区域的出产企业数目、产物数。表此，都市群也流露必然的生长周围长江中游、成渝、山东半岛等，推动（图11）区域团结苛密。

　　20年终截至20，量达187062件全国有用产物注册，.7%（图3）同比增进24。

　　用具独一标识（UDI）（3）中心种类践诺医疗。无码或者一物多码情景普通医疗用具正在贯通操纵枢纽，操纵等各枢纽对医疗用具的精准识别主要影响了医疗用具出产、贯通、，效监视和料理难以告终有。深化医药卫生体制更改2020年下半年中心做事义务》我国接踵出台《医疗用具独一标识体例试点做事计划》《，医疗用具独一标识推动中心种类践诺。0年9月8日截至202，批共67893条耗材编码国度医疗保证局已发布三，万个耗材规中国医疗器械格型号涉及1907.7。中其，共30073条第一批耗材编码，96个规格型号涉及89196；共32554条第二批耗材编码，43个规格型号涉及94045；码共5266条第三批耗材编，规格型号[6-7]涉及752607个。

　　文：郑珂援用本，巧贤闭，国食物药品禁锢.2021.02（205）：96-103许佳锐*.2020全国医疗用具财产数据清点[J].中.

　　20年终截至20，业共计25440家全国医疗用具出产企，76%（图1）同比增进39.；计788097家谋划企业数目共，9.39%同比增进2。中其，企业达5588家医疗用具高新手艺，长37%同比增，1.97%（图2）占出产企业总量的2；业4274家科技型中幼企，长42%同比增，量的16.8%占出产企业总。表此，械A股上市企业18家2020年新增医疗器。

　　要加疾“一带一道”的组织医疗用具财产“走出去”需。方面一，过十几年的高速生长我国医疗用具财产经，术已居寰宇前线正在局限范畴技；术条款下平等技，制”本钱低“中国制，比高性价，沿线国度的墟市需求契合“一带一道”，间庞杂墟市空；方面另一，后台下我国医疗卫出产业的破局前卫医疗用具希望成为“一带一道”成立。闭数据统计据中国海，年上半年2020，一道”沿线]我国对“一带。国度医疗范畴互助的继续深化跟着我国与“一带一道”沿线，该地域最具潜力的产物医疗用具将成为出口。

　　轨制周密奉行（1）注册人。0年7月202，更改试点体味复制扩展做事的通告》公布《国务院闭于做好自正在生意试验区第六批，形式正在全国界限内复制扩展[3]显然将医疗用具注册人委托出产。年10月2020，人轨制试点做事的通告》公布[4]《国度药监局闭于扩张医疗用具注册。前目，）列入医疗用具注册人轨制试点（表2）国内已有20多个省（自治区、直辖市。

　　巨大蹙迫事项应对方面面对庞杂危机现正在我国正在症结医疗范畴及民多卫生，需国产化取代国度安闲亟。出要加强财产链供应链自立可控才能2020年核心经济做事聚会显然提，“卡脖子”题目尽疾处置一批，独门绝技搞出更多。产与进口产物的数目比照（国产化率）结果显示遵照《医疗用具分类目次》下各二级产种类别国，20年终截至20，种类别共计62项国产化率0%的产，letou官网首页，种别横跨700项（图15）国产化率70%以上的产物。新和进口取代力度周密加大科技创，械高质地生长的症结将成为告终医疗器。

　　初次注册量逐年晋升（1）Ⅱ、Ⅲ类产物。类产物初次注册量为16021件2020年全国医疗用具Ⅱ、Ⅲ，3.16%同比增进6；中其，量为15156件Ⅱ类产物初次注册，为865件（图10）Ⅲ类产物初次注册量。

　　园区生长连忙（3）财产。园行为要紧载体医疗用具财产，企业的堆积地各式医疗用具，市财产的齐集度不单升高了各城，的彼此竞赛彼此研习更利于医疗用具企业，当先树范作器具专业性和。0年12月底截至202，驻的集聚区共计1505个全国有医疗用具出产企业入，计2637个中心园区共。生长方面正在集聚区，发区输液恒温器与武汉东湖新手艺开拓区医疗用具出产企业数目横跨200家（图13）中闭村科技园区、深圳经济手艺开拓区、广州经济手艺开拓区、衡水经济开；区生长方面正在中心园，械园出产企业横跨50家（图14）泰州中国医药城、武汉高科医疗器。

　　省域上风凸显（2）沿海。齐集于东南沿海地域我国医疗用具企业，江、山东、上海为主导的财产格式基础酿成以广东、江苏、北京、浙。表此，域成为财产蜕变、转型升级的要紧区域（图12）湖北、河南、四川、血液的拼音河北、湖南、江西等内地省。