于UDI的告捷实行④疏导和调换有助。大宗并多次网罗意见和召 开筹议会美国 FDA正在原则同意和宣告后,琢磨UDI 实行中遭遇的题目美国的协会也自愿树立了机闭，的实行气氛酿成了优秀。 及质地题目①数据保卫。出、企业的兼 并重组等都邑导致数据库消息爆发转折医疗东西产物的上 市形态和新规格型号的一直更新推，需求历久的更新和保卫于是 UDI数据库。同时与此，面实行面对的关键挑拨数据质地是UDI全，据库中尽可以采用构制 化的数据固然 美国FDA正在竖立UDI数，拉选项等格式如是否和下，纯 文本避免行使，生计不范例的气象但企业填写中依旧，量有待进步数据 质。 保护充塞事业职员。的 中心团队有事业职员10人美国FDA UDI编制实行，合规 截止日期前特定种别医疗东西，题会速速上升数据量和问, 偶尔事业职员FDA会雇用，作职员的充塞借以保护工。 依赖于国际标 准和环球公认的发码机构美国FDA UDI条例正在很洪水平上。下要求:①为非盈余私家机构或者国度 机构FDA央求UDI的发码机 构也许知足以;459准绳的2、4、6局限②合适ISO/IEC 15;C 646准绳中的字符和数字③ 仅行使来自ISO/IE;者相似、公允和合理④对 通盘的行使; 闭系方之间的冲突⑤也许和洽各益处，letou国际米兰。一个公 安宁中立标识编制该冲突将妨害申请人构筑。 实行气氛也是至闭 紧急的主动疏导调换酿成优秀的。施经过中多次 召开研讨会美国FDA正在原则同意和实，业的意见网罗企，南 和收集教程并宣告一系列指。表此，发酿成定约行业机闭自，I实行相闭题目主动 探求UD，中国医疗器械间的疏导 和调换借以加紧行业之，th Care Resource & Materials Man- agement比方医疗保健资源和资料处置协会（The Association for Heal,应链专业职员的行 业协会AHRMM）是医疗保健供，协会的构成局限其是美国病院，I社区（LUC）⑻开采了学 习UD，保健领 域实行UDI着重筹议何如正在医疗。 植入/性命声援/性命坚持的医疗东西表注:除2015年9月24日需求合规的，若需本体直接标识央求其他类型的医疗东西， 品合规日期后两合规日期为同类产年 的《UDI指南》清楚提出2013年IMDRF宣告，从出产企业到医疗机构 和患者)所 有UDI操纵的益处闭系者(，程编制中行使UDI唯有正在其各事业流,UDI的优点才力 表现出。则宣告后UDI规,ederal Regulations Title 21美国同时也对 联国原则第 2]篇(Code of F,一系列适宜性修订21CFR)做了，了 UDI闭系实质正在诸多章节中加 入,——医疗东西 呈文比方第803局限，疗东西召回主管机构第810局限——医，—质地编制原则等级 820局限—,闭头 操纵UDI鞭策各方正在闭系,挥UDI的功用从而最洪水平发。了一系列指南性文献FDA陆 续宣告，实行UDI指挥企业。一标识的环节性央求指 南文献包含唯，) 以及特定类型的医疗东西产物(如针对东西包宣告 的指南等)比方数据库填 报、环节性本领(如针对医疗东西本体直接标识等。同时一次性 宣告通盘的指南FDA并没有正在原则条例的,I实行经过中而是正在UD，规日期慢慢宣告联络产物 的合。表1见。 构采用的是承认的格式美国FDA对发码机，向FDA供给书面的申请满 足要求的发码机构需，供资料和声援文献并按 照央求提。构的 限日是3年FDA承认发码机，以申请更新到期后可,销认 可的权利FDA保存撤。31日前以电子文档的方式向FDA供给该列表发码机构需求存储贴标商列表并正在每年 12月。前目,(HIBCC)和国际血库自愿化委员 会(ICCBBA)3家发码机构FDA承认了国际物品编码机闭(GS1)、强壮行 业商务通讯委员会。据库中正在数，016年7月数据依据FDA 2，机构的数据约占80%采用GS1行动发码,据约占20%HIBCC数,据唯有1~2条纪录M ICCBBA数，粗心不计基础能够。 99年19，Medicine)宣告了琢磨呈文《人非圣贤》美国国度医学院(Institute of ，指出呈文,医疗失误是医疗变乱的关键原由失误地行使药物和东西导致的，医疗器械厂多是能够避免的而医疗失误大,地避免药物和东西的误用通过床前扫码也许有 效，低落医 疗本钱从而极洪水平地。 疗东西条形码处置的契机]o 2004年本琢磨呈文是美国FDA主动扩充药品和医,布法 规FDA颁,上行使条形码识别央求正在药品标签，草时正在起,至医疗东西周围公 开网罗了意见FDA针对是否应将此项原则扩大，经过中正在审议,器 械操纵条形码条例FDA决意过错医疗， drug code)编制相好似的准绳和独一识 别编制并透露此类东西缺乏与国度药品 代码(national，于裁减医疗失误但UDI有助，召回便于，)、改 善库存管制、完竣报销格式并裁减假装产物可 识别东西的兼容性或过敏反响(如MRI和乳胶。主动发展闭系琢磨FDA 不断正在，I的实行鼓动UD，询机构发展琢磨并委托 闭系咨，琢磨呈文宣告了,实行的影响力剖释并发展了 原则，施利大于弊⑷以为UDI实o 独一标识(UDI)［环节词］医疗东西；药品处置局美国食物;体例和机闭架构UDI编制原则;项目促进情UDI编制况 原则一经宣告6年工夫美国FDA UDI，许多体会能够鉴戒实行过 程中有，题需 要珍重和思虑同时也映现了极少问： 题目有需要清楚⑤实行中的共性。多题目具备广博性UDI实行中 很，规和技 术题目比拟多如正在实行初期战略法，编制实行中的共 性题目美国FDA针对UDI，I常见题目集同意了 UD，行 业的合规有用地指挥了。 个历久的编制性工程③UDI实行是一。正式宣告用了 10多年的工夫美国从 起首UDI琢磨到规格，危机分阶段实行的格式原则宣告后采用基于,来赶过20年前后加 起,该当循序渐进UDI的实行。 疗东西的充斥识别编制①UDI编制是一个医，追溯编制而 不是，和数据库构成由标识、载体。个静态数据库数据库 是一,的特色消息只蕴涵产物,划、产物流向等动态消息不包含 厂商的出产计。流程编制中纪录和行使UDI但假如各方 都正在他们的事业,完善的追溯链条就能够 酿成。 业合规难②局限企。先容据， 土医疗东西出产厂商美国有8 000家本，有16 000 家环球限度内注册企业，0家进口商有3 00。UDI编制:幼企业顺从性指南》固然FDA针对幼企业宣告了 (， 所处区域等差异但由于企业类型、，买以及职员培训 等同时涉及到硬件购,DI法则尚有艰苦某些企业合适U。殊的医疗东西对付极少特 ，、零售商现有扫码编制不兼 容等都给UDI实行带来新的挑拨如标签尺寸过幼无法张贴UDI标识 的题目、组合包切题目目。 e device identifier［摘要］医疗东西独一标识(uniqu,东西环球禁锢题目的通用谈话UDI)目前已成为处分医疗。and Drug Administration自2013年9月美国食物药品处置局(Food ,vice identification systemFDA)宣告医疗东西独一标识编制(unique de,规、正式启动UDI实行事业以还UDI sys- tem)法，域数据体例范例医疗领,釆集的确凿性进步临床数据，和洽事业供给了体会同时也为UDI环球。赴FDA睁开的UDI调研情景本琢磨拟联络本所琢磨职员亲，和机闭架构以及UDI编制项目促进情景编制概述美国UDI编制实行的原则体例，统的实在实行计划研讨美国UD牙科医疗器械I系，据库等美国特点的UDI编制告竣格式剖释UDI发码机构、环球UDI数，实行事业供给鉴戒和思道为我国发展和促进UDI。 的琢磨收效基于之前,了美国FDA实行UDI编制的原则凭据2007年《FDA填补法 案》⑸确立,布UDI原则清楚了能够发， 上赋有独一性的标识央求正在医疗东西的标签,节充斥识 别医疗东西以便正在畅通和行使环。⑹确 立了 UDI编制实行的工夫框架2012年《FDA安笑和更始法案》，012年12月31日前落成央求UDI原则草案 正在2,后6 个月内宣告并正在网罗意见结局，需 要正在原则宣告后两年内实行UDI植入东西、性命声援/性命坚持类东西。3年9月201，布UDI原则FDA 发，间慢慢实行UDI方针通过7年时O 东西的多样性②因为医疗，统 条例只是一个框架美国FDA UDI系，更多的机动性赐与企业实行。程中宣告了一系列指南文献但 美国FDA也正在实行过,企业实行UDI借以更好地指挥。 9月20日2013年，据库正式上线美国UDI数,多正在线盘问功效当时并未怒放公。6月宣告UDI数据库指南美国FDA于2014 年,传闭系数 据指挥行业上,产物实行UDI前3个 月指南宣告的工夫为正在首批，业拥有很好的指挥功用对首批需求合规的企。年5月4日2015，立医学藏书楼协作FDA与美国国，台（Access GUDID）宣告了 GUDID群多数据平，询、数据库下载等可供 群多免费査。运转至今数据库，次的更新经 过多，19年9月截止至20，更新到最新的2. 4. 6版⑺一经由最初宣告 时的1. 0版。 东西实行难度大③局限种别医疗。清楚了各种型医疗产物的合规日期固然美国 FDA UDI原则,DI的经过中然则正在实行U，械的多样性因为医疗器,以知足原则央求局限类型产物难，了 一系列的通告美国FDA宣告，产物的合规日期推迟了特定类型，殊种别的产物对 于某些特，接触镜如软性,直至寻找到适当的处分计划FDA几次推 迟实行日期。表2见。 k）是UDI法 规实行得到告捷的环节要素之一美国FDA商量编制（FDA helpdes。7 月25 H截至2016年,赶过20 000个问 题UDI商量编制总共收到，题一经告捷解答赶过95%的问。前目,收到1 300个题目FDA平 均每个月会，日期到 来时正在新的实行,问会扩张收到的提。A调研时赴FD，问的总类遵照提 ,战略、技 术和账户闭系的题目位于前3位的题目不同是禁锢。前当，据量逐 渐扩张因为数据库数,据质地题目的选项FDA新配置了数。到的题目举办分类FDA 会对收， 中是否有似乎的题目并比较以往解答的题目，题解答的速率从而加快问；性题目对付共,UDI常见题目集FDA还同意了 ，UDI的解析提 高企业对。